Wann ist ein Gerät ein Medizinprodukt, und wann ein Trainingsgerät?

Entscheidend ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt. Ein Medizinprodukt ist nach Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Produkt, das der Hersteller unter anderem für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt. Fehlt diese Zweckbestimmung, ist das Gerät in der Regel kein Medizinprodukt, auch wenn es technisch ähnlich gebaut ist. Eine Ausnahme bildet die Liste in Anhang XVI der Verordnung, dazu weiter unten.

Was Zweckbestimmung bedeutet

Die Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die ein Hersteller sein Produkt vorsieht. Sie steht in der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung und im Werbematerial. Nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung zählen genau diese Angaben dazu.

Das hat eine praktische Folge, die oft übersehen wird: Auch Werbung kann eine Zweckbestimmung begründen. Wer ein Trainingsgerät verkauft und dafür wirbt, es behandle ein Krankheitsbild, hat es damit faktisch als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, ohne das dafür vorgeschriebene Verfahren durchlaufen zu haben.

Der praktische Trennstrich

Ein Gerät, das für Training, Fitness und Wohlbefinden bestimmt ist, ist ein Verbraucherprodukt. Ein Gerät, das für ein Krankheitsbild bestimmt ist, ist ein Medizinprodukt und braucht ein Konformitätsbewertungsverfahren, eine technische Dokumentation und je nach Klasse eine Benannte Stelle.

Zwei Geräte mit derselben Technik können deshalb in unterschiedliche Kategorien fallen. Der Unterschied liegt nicht in der Elektronik, sondern in dem, was der Hersteller über sie sagt.

Der Sonderfall Anhang XVI

Die Verordnung erfasst zusätzlich eine Liste von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die dennoch ihren Anforderungen unterliegen. Anhang XVI Nummer 6 nennt dabei Geräte zur Stimulation des Gehirns mit elektrischem Strom oder magnetischen Feldern. Geräte zur Stimulation der Skelettmuskulatur stehen nicht auf dieser Liste.

Was für Verbraucherprodukte gilt

Kein Medizinprodukt zu sein heißt nicht, ungeregelt zu sein. Es gilt das Produktsicherheitsrecht, es gilt die Produkthaftung, es gelten die elektrotechnischen Anforderungen und es gilt das Wettbewerbsrecht mit seinen Grenzen für gesundheitsbezogene Werbung.

Woran Sie es im Einkauf erkennen

Fragen Sie nach der Zweckbestimmung im Wortlaut und nach der Konformitätserklärung. Eine CE-Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer weist auf die Beteiligung einer Benannten Stelle hin. Aus dem Fehlen der Nummer folgt umgekehrt nichts, weil auch Medizinprodukte niedriger Klassen ohne Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden. Verlassen Sie sich deshalb nicht auf das Zeichen, sondern auf die Zweckbestimmung und die Konformitätserklärung im Wortlaut.

Widersprüche zwischen Unterlagen und Werbung sind das eigentliche Warnzeichen. Wenn die Gebrauchsanweisung von einem Trainingsgerät spricht und die Website von Behandlung, stimmt etwas nicht.

Die Einordnung in eigener Sache

Der Wellenpuls LWS ist kein Medizinprodukt, sondern ein Trainingsgerät. Seine Zweckbestimmung ist Training, nicht die Behandlung eines Krankheitsbildes.

Warum das die Personalabteilung angeht

Weil ein Angebot, das im Betrieb bereitgestellt wird, dem Arbeitgeber zugerechnet wird. Ein Gerät mit unklarer Einordnung erzeugt Fragen von Betriebsrat, Arbeitssicherheit und Beschäftigten, und diese Fragen sind vor der Einführung leichter zu beantworten als danach.

Verlangen Sie deshalb die Zweckbestimmung schriftlich und legen Sie sie zu den Unterlagen des Programms.

Stand und Quellen

Stand dieses Beitrags: 13. September 2026. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Artikel 2 Nummer 1, Artikel 2 Nummer 12 und Anhang XVI. Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit, anwendbar seit dem 13. Dezember 2024. Produktsicherheitsgesetz, Paragraf 3. Produkthaftungsgesetz, Paragraf 3 Absatz 1. Die Richtlinie (EU) 2024/2853 löst die bisherige Produkthaftungsrichtlinie ab und ist bis zum 9. Dezember 2026 umzusetzen, die deutsche Fassung ändert sich dadurch voraussichtlich noch.

Dieser Beitrag gibt den Rechtsstand zum genannten Datum wieder und ersetzt keine Rechtsberatung.

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